Как очистить свою страницу в вк: Как очистить стену в ВК от записей

Cilicaine VK — NPS MedicineWise

1 Название лекарства

Феноксиметилпенициллин (в виде калия).

2 Качественный и количественный состав

Каждая капсула Cilicaine VK содержит 250 мг или 500 мг феноксиметилпенициллина (в виде калия) в качестве активного ингредиента.

Вспомогательные вещества известного действия.

Сульфиты.
Полный список вспомогательных веществ см. в Разделе 6.1 «Список вспомогательных веществ».

3 Фармацевтическая форма

Силикаин ВК капсулы по 250 мг.

Твердая желатиновая капсула размера 2, непрозрачная, бордового цвета.

Силикаин ВК капсулы по 500 мг. №

Твердая капсула размера 0, непрозрачная, темно-бордового цвета.

4 Клинические данные

4.1 Терапевтические показания

Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными к пенициллину стафилококками, пневмококками, гонококками и гемолитическими стрептококками. Терапия должна основываться на бактериологических исследованиях, включая тесты на чувствительность, и клиническом ответе.
Для профилактического применения при рецидивирующих стрептококковых инфекциях, включая профилактику рецидивов после ревматической лихорадки и/или хореи Сиденгама, а также для предотвращения бактериального эндокардита у пациентов с ревматической лихорадкой и/или врожденными пороками сердца, которым предстоит стоматологическая операция или операция на верхних дыхательных путях или инструментальная хирургия.

Примечание.

Пероральный пенициллин не следует использовать в качестве дополнительной профилактики мочеполовой хирургии, операций на нижних отделах кишечника, сигмоидоскопии или осложнений при родах.

4.2 Доза и способ применения

Взрослые.

От 250 мг до 500 мг каждые четыре-шесть часов, предпочтительно за час до еды. Дозировку следует определять в зависимости от чувствительности микроорганизмов и тяжести инфекции.

Профилактика рецидивов после ревматической лихорадки.

250 мг два раза в день непрерывно.

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к пенициллинам и/или цефалоспоринам.

4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

При наличии следующих медицинских проблем следует учитывать соотношение риска и пользы.

Чувствительность в анамнезе (аллергия на пенициллины/цефалоспорины).

Сообщалось о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности (анафилактоидных) у пациентов, получавших терапию пенициллином. Хотя анафилаксия чаще возникает после парентеральной терапии, она возникает у пациентов, принимающих пероральные пенициллины. Эти реакции более вероятны у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину и/или чувствительностью к нескольким аллергенам в анамнезе.
Имеются сообщения о случаях гиперчувствительности к пенициллину у лиц с тяжелыми реакциями при лечении цефалоспоринами. Перед началом терапии любым пенициллином следует тщательно выяснить, были ли у него ранее реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены. При возникновении аллергической реакции следует отменить препарат и назначить соответствующую терапию. Серьезные анафилактоидные реакции требуют немедленного экстренного лечения адреналином. Кислород, внутривенные стероиды и обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию, также должны вводиться по показаниям.

Желудочно-кишечные заболевания (псевдомембранозный колит).

Сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом многих антибиотиков, включая феноксиметилпенициллин. Токсин, продуцируемый Clostridium difficile , по-видимому, является основной причиной. Тяжесть колита может варьироваться от легкой до опасной для жизни. Важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развилась диарея или колит в связи с применением антибиотиков (это может произойти в течение нескольких недель после прекращения антибактериальной терапии). Легкие случаи обычно реагируют только на прекращение приема препарата. Однако в умеренных и тяжелых случаях целесообразна терапия подходящим пероральным антибактериальным средством, эффективным против Следует рассмотреть Clostridium difficile .
Жидкости, электролиты и белковая замена должны быть предоставлены по показаниям.
Препараты, замедляющие перистальтику, напр. опиаты и дифеноксилат с атропином (ломотил) могут продлить и/или ухудшить состояние и не должны использоваться.
Феноксиметилпенициллин не рекомендуется применять при хронических, тяжелых или глубоких инфекциях, поскольку терапевтические концентрации могут не достигаться в соответствующих тканях.
Не следует полагаться на пероральное введение для достижения терапевтических уровней у некоторых пациентов с тяжелым заболеванием или с тошнотой, рвотой, дилатацией желудка, кардиоспазмом или повышенной перистальтикой кишечника. Иногда пациенты не усваивают терапевтическое количество перорального пенициллина. Этим пациентам рекомендуется парентеральное введение подходящих антибиотиков.
При стрептококковой инфекции терапию следует продолжать не менее десяти дней. После завершения лечения необходимо провести посев, чтобы определить, были ли эрадикированы стрептококки.
Настоятельно рекомендуется использовать альтернативный или дополнительный метод контрацепции, если одновременно принимается противозачаточное средство, содержащее эстроген (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Нарушения свертываемости крови в анамнезе.

Некоторые пенициллины могут вызывать дисфункцию тромбоцитов и кровотечения.

Длительное использование.

Длительное применение пенициллинов может привести к развитию кандидоза полости рта.

Тяжелые кожные побочные реакции.

Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (SCAR), таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). прием бета-лактамных антибиотиков. При подозрении на СКАР следует немедленно прекратить прием феноксиметилпенициллина и рассмотреть альтернативное лечение.

Применение при печеночной недостаточности.

Период полувыведения у этих пациентов значительно увеличивается.

Применение при почечной недостаточности.

Поскольку большинство пенициллинов выводится через почки, пациентам с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала дозирования; и содержание калия в высоких дозах феноксиметилпенициллина калия следует учитывать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Период полувыведения у этих пациентов значительно удлиняется.

Применение у пожилых людей.

Возрастные проблемы при применении феноксиметилпенициллина не зарегистрированы, однако пожилые люди более склонны к возрастному нарушению функции почек, что может потребовать коррекции дозы.

Использование в педиатрии.

Период полувыведения феноксиметилпенициллина удлиняется у недоношенных детей и новорожденных до 3-месячного возраста. Следовательно, только трех доз в день может быть достаточно для поддержания уровня в плазме у таких детей.

Влияние на лабораторные испытания.

С результатами диагностических тестов.

Глюкоза, моча: высокие концентрации пенициллина в моче могут давать ложноположительные или повышенные результаты тестов с сульфатом меди (тесты Бенедикта, Клинитест или Фелинга).

Прямые антиглобулиновые (Кумбса) тесты.

Во время терапии любым пенициллином могут возникать ложноположительные результаты.

Количество лейкоцитов.

Лейкопения или нейтропения связаны с применением всех пенициллинов; эффект более вероятен при длительной терапии и тяжелом нарушении функции печени.

4.5 Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействий

Бактериостатические препараты могут противодействовать эффекту пенициллина.
Пробенецид снижает канальцевую экскрецию пенициллина, тем самым повышая концентрацию в кровотоке одновременно вводимого пенициллина.
Пища оказывает переменный эффект, обычно замедляя всасывание.

Антациды могут снижать всасывание препарата.
При одновременном применении с эстрогенсодержащими пероральными контрацептивами эффективность пероральных контрацептивов может снижаться из-за стимуляции метаболизма эстрогенов или уменьшения кишечно-печеночной циркуляции эстрогенов, что приводит к нарушениям менструального цикла, межменструальным кровотечениям и незапланированной беременности. Это взаимодействие может иметь большее клиническое значение при длительном применении этого пенициллина; пациентам следует рекомендовать использовать альтернативный или дополнительный метод контрацепции при приеме этого пенициллина.

Аминогликозиды.

Смешивание пенициллинов с аминогликозидами in vitro привело к значительной взаимной инактивации.

Метотрексат.

Одновременное применение с пенициллинами привело к снижению клиренса токсичности метотрексата; вероятно, из-за конкуренции за почечную канальцевую секрецию; пациенты должны находиться под пристальным наблюдением.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Влияние на фертильность.

Репродуктивные исследования, проведенные на мышах, крысах и кроликах, не выявили признаков нарушения фертильности из-за феноксиметилпенициллина.
(Категория А)
Опыт применения пенициллинов во время беременности у людей не выявил каких-либо положительных доказательств неблагоприятного воздействия на плод. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, убедительно доказывающих, что можно исключить вредное воздействие этих препаратов на плод, не проводилось. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, пенициллин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат выделяется с грудным молоком в концентрациях ниже уровня в плазме. Поскольку безопасность для новорожденных не установлена, кормящим матерям не рекомендуется, если польза не перевешивает любой потенциальный риск.

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность человека управлять автомобилем и работать с механизмами не оценивалось в рамках его регистрации.

4.8 Побочные эффекты (нежелательные эффекты)

Наиболее частыми реакциями являются тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, анальный зуд, черный волосатый язык, кожные аллергические реакции, крапивница и другие реакции сывороточной болезни.
Сообщаемые реакции гиперчувствительности включают кожные высыпания (от пятнисто-папулезного до эксфолиативного дерматита), крапивницу и другие реакции, подобные сывороточной болезни, отек гортани и анафилаксию. Лихорадка и эозинофилия часто могут быть единственными наблюдаемыми реакциями.

Гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, невропатия и нефропатия являются редкими реакциями, обычно связанными с высокими дозами парентерального пенициллина.
Анафилаксия является менее распространенной реакцией.

Заболевания кожи и других подкожных тканей.

У пациентов были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции (SCAR), такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). прием бета-лактамных антибиотиков.

Сообщение о предполагаемых побочных эффектах.

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях на сайте www.tga.gov.au/reporting-problems.

4.9 Передозировка

Феноксиметилпенициллин малотоксичен. Однако при выраженной почечной недостаточности препарат может накапливаться в крови, в связи с чем дозу следует уменьшить.

Лечение.

Лечение передозировки должно включать мониторинг электролитного баланса, сердечно-сосудистого статуса и функции почек. Пенициллины обычно трудно удаляются диализом.
Для получения информации о лечении передозировки обращайтесь в Информационный центр по отравлениям по телефону 13 11 26 (Австралия).

5 Фармакологические свойства

5.1 Фармакодинамические свойства

Механизм действия.

Феноксиметилпенициллин оказывает бактерицидное действие на чувствительные к пенициллину микроорганизмы на стадии активного размножения за счет ингибирования биосинтеза мукопептидов клеточной стенки. Спектр антибактериального действия феноксиметилпенициллина подобен спектру бензилпенициллина, однако он имеет то преимущество, что он устойчив к кислотам и, следовательно, лучше всасывается из желудочно-кишечного тракта, чем бензилпенициллин. Он устойчив к инактивации желудочной кислотой. Его можно давать во время еды; однако уровень в крови немного выше, если принимать его натощак. Средние уровни в крови в два-пять раз выше, чем уровни после перорального приема той же дозы пенициллина G, и имеют гораздо меньшие индивидуальные различия.
Микробиология. Пенициллин V оказывает бактерицидное действие на чувствительные к пенициллину микроорганизмы на стадии активного размножения. Он не активен в отношении бактерий, продуцирующих пенициллиназу, к которым относятся многие штаммы стафилококков.
К чувствительным организмам относятся следующие:
грамположительные кокки, напр. Стрептококки (группы A, C, G, H, L и M), а также непродуцирующие пенициллиназу Staphylococcus pyogenes.
Грамположительные бациллы, напр. Clostridium tetani, Cl. perfringens, Corynebacterium diphtheriae и Bacillus anthracis.
Грамотрицательные бактерии: некоторые изоляты Neisseria meningitidis и N. gonorrhoeae остаются чувствительными к пенициллинам, в то время как большинство штаммов Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis теперь устойчивы. Другие аэробные грамотрицательные бациллы обладают высокой устойчивостью.
Бледная трепонема чувствительна, но лечение сифилиса пероральными пенициллинами не рекомендуется.

Тест на чувствительность.

Методы разбавления или диффузии – либо количественные (МИК), либо пограничные, следует использовать в соответствии с регулярно обновляемым, общепризнанным и стандартизированным методом (например, NCCLS). Стандартные процедуры тестирования чувствительности требуют использования лабораторных контрольных микроорганизмов для контроля технических аспектов лабораторных процедур.
Отчет «чувствительный» указывает на то, что патоген, вероятно, будет подавлен, если противомикробное соединение в крови достигнет обычно достижимых концентраций.
Отчет «промежуточный» указывает на то, что результат следует считать сомнительным, и если микроорганизм не полностью чувствителен к альтернативным, клинически осуществимым препаратам, тест следует повторить. Эта категория подразумевает возможную клиническую применимость в тех участках тела, где препарат физиологически сконцентрирован, или в ситуациях, когда можно использовать высокие дозы препарата. Эта категория также обеспечивает буферную зону, которая не позволяет небольшим неконтролируемым техническим факторам вызывать серьезные расхождения в интерпретации.
Сообщение об «резистентности» указывает на то, что патоген вряд ли будет ингибирован, если противомикробное соединение в крови достигает обычно достижимых концентраций; следует выбрать другую терапию.

Примечание.

распространенность резистентности может различаться географически для отдельных видов, и желательна местная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Клинические испытания.

Нет данных.

5.2 Фармакокинетические свойства

Поглощение.

Обычно до 60% препарата всасывается в кровоток после приема внутрь. Всасывание обычно быстрое и может привести к пиковым концентрациям в сыворотке в течение 30 минут, а доказуемые уровни сохраняются в течение 4 часов.

Распределение.

Уровни пенициллина самые высокие в тканях почек с меньшими количествами в печени, коже и кишечнике. Небольшие количества обнаруживаются во всех других тканях организма и спинномозговой жидкости.

Метаболизм.

Приблизительно 80% феноксиметилпенициллина связывается с белками сыворотки. Около 56% пероральной дозы 500 мг метаболизируется в неактивный метаболит. Период полувыведения из плазмы крови при приеме внутрь составляет около 30 минут у здоровых взрослых и от 1 до 3 часов у новорожденных. Период полувыведения значительно увеличивается у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Выделения.

Около 23–36% препарата быстро выводится в неизмененном виде с мочой. Выделение желчи зависит от функции почек, оно низкое при нормальной функции почек и высокое при почечной недостаточности.
Препарат выводится так же быстро, как и всасывается у лиц с нормальной функцией почек; однако выделение препарата из мочи указывает на то, что всасывается только около 25% введенной дозы. У новорожденных, детей раннего возраста и лиц с нарушением функции почек экскреция значительно задерживается.

5.3 Доклинические данные по безопасности

Генотоксичность.

Генотоксический потенциал феноксиметилпенициллина не изучался.

Канцерогенность.

Длительные исследования на животных не проводились.

6 Фармацевтическая информация

6.1 Список вспомогательных веществ

Капсулы также содержат желатин, красный оксид железа, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, диоксид титана и очищенную воду.

6.2 Несовместимости

Несовместимости либо не оценивались, либо не идентифицировались при регистрации этого лекарственного средства.

6.3 Срок годности

В Австралии информацию о сроке годности можно найти в общедоступной сводке Австралийского реестра терапевтических товаров (ARTG). Срок годности можно найти на упаковке.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в сухом месте.

6.5 Тип и содержимое контейнера

Тип контейнера: блистерная упаковка (ПВХ/ПВДХ/Алюминий).
Размер упаковки: 50.
Некоторые дозировки, размеры упаковки и/или типы упаковки могут не продаваться.

Австралийский регистр терапевтических товаров (ARTG).

AUST R 339013 — Cilicaine VK феноксиметилпенициллин (калий) 250 мг в блистерной упаковке.
AUST R 339012 — Cilicaine VK феноксиметилпенициллин (как калий) капсула 500 мг в блистерной упаковке.